Lille, France – 3 juillet 2025 – InBrain Pharma, société biopharmaceutique spécialisée dans les maladies neurodégénératives, annonce aujourd’hui que l’Agence Européenne desMédicaments (EMA) a émis un avis scientifique positif pour la conduite d’un essai pivot de phase 3 (DEEP-DIVE) avec A-dopamine, une solution de chlorhydrate de dopamine à la concentration de 100mg/ml en anaérobie pour la voie intracérébroventriculaire, destinée à la prise en charge des patients souffrant de la maladie de Parkinson à un stade avancé.
Le Comité des médicaments à usage humain (CMUH) avalidé la stratégie clinique et réglementaire, incluant la réalisation d’un essai unique en vue de l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) au niveau européen. L’essai pivot de phase 3 proposé par InBrain Pharma répond pleinement aux exigences actuelles de l’EMA pour le dépôt d’une demande d’AMM d’un nouveau médicament antiparkinsonien dans le cadre d’une procédure centralisée européenne.
Cet essai, randomisé, en double aveugle, contrôlépar placebo, en groupes parallèles, avec un bras actif et un bras placebo prévoit l’inclusion de 170 patients et repose sur un design adaptatif, permettant d’ajuster la taille de l’échantillon si nécessaire. Les patients du bras placebo recevront une perfusion cérébrale de solution saline, en complément d’un traitement antiparkinsonien oral optimisé à base de L-dopa ou d’un dérivé pendant un temps maximum de 24 semaines. À l’issue de la phase d’évaluation en double aveugle, tous les patients, y compris ceux du bras placebo, entreront dans une phase d’extension en ouvert de 52 semaines, au cours de laquelle ils recevront A-dopamine garantissant ainsi l’acceptabilité éthique.
« Cet avis favorable de l’EMA constitue une première étape réglementaire et stratégique majeure pour InBrain Pharma », déclare le Dr Véronique Foutel, CEO d’InBrain Pharma. « Il valide tout le travail scientifique préclinique et clinique mené jusqu’à présent, et fait entrer officiellement le programme dans le stade tardif du développement clinique. »
« Notre thérapie ne vise pas seulement à soulager les symptômes, mais àpersonnaliser fondamentalement le remplacement de dopamine pour chaque patient », commente le Professeur Caroline Moreau, cofondatrice et conseiller médical d’InBrain Pharma.
« Cette approche ouvre la voie de la médecine de précision en neurologie, délivrée directement au bon endroit du cerveau, à la bonne dose. Avec le feu vert de l’EMA, nous nous rapprochons un peu plus de notre objectif :
apporter cette avancée thérapeutique aux patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade avancé, pour qui les options actuelles ne sont plus satisfaisantes», ajoute le Professeur David Devos, cofondateur et conseiller scientifique d’InBrain Pharma.
L’essai pivot de Phase III est prévu pour se dérouler en Europe et aux États-Unis. A-dopamine devrait être le premier neurotransmetteur administré par voie intracérébrale à visée correctrice de troubles engendrés par une maladie neurologique et pourrait transformer durablement et en profondeur les modalités de traitement
des patients parkinsoniens à un stade avancé, ne répondant plus aux traitements à base de L-dopa ou ses dérivés.
Contact presse : FlorencePortejoie, FP2COM, 06 07 76 82 83, fportejoie@fp2com.fr
Apropos d’InBrain Pharma
InBrain Pharma se positionne comme un pionnier de la médecine personnalisée en neurologie en pratiquant la titration de dopamine au niveau cérébral en l’administrant par perfusion intracérébroventriculaire circadienne pour traiter les patients souffrant de la maladie de Parkinson à un stade avancé. InBrain Pharma, société biopharmaceutique, a été créée en 2018, et exploite par une licence exclusive mondiale signée avec la SATT Nord les brevets couvrant une approche thérapeutique de rupture de la maladie de Parkinson basée sur les travaux de recherche des Pr David DEVOS et Caroline MOREAU dans leur équipe de recherche académique de l’Université́ de Lille, Lille Neuroscience & cognition UMR-S 1172 INSERM et du CHU de Lille. En mai 2025, InBrain Pharma a
bénéficié d’un financement de 1,8 millions d’euros pour le projet PERCEPAR dans le cadre du dispositif « Première Usine » du plan France 2030 pour industrialiser la production de A-dopamine en anaérobie stricte dans la maladie
de Parkinson.
